Починале две лица вклучени во испитување на лек, Неврологија не барала обдукција

Двајца пациенти врз кои се вршеле клинички испитувања на регистриран лек на Клиниката за неврологија, починале во 2016 година. Случајот го открива ревизорот кој констатираше дека одговорниот кој го вршел испитувањето доцна пријавил за смртта на пациентите, поради што не можело да се изврши обдукција и да се утврди дали смртта настанала поради лекот.

Во ревизорскиот извештај, објавен денеска, пишува:

„Во рамки на клиничкото испитување на дополнителна индикација на претходно регистриран лек, кое се спроведува во повеќе здравствени установи во државата во текот на 2016 година на клиниката починале две лица“, пишува во ревизоскиот извештај.

Со увид во преземените активности, ревизијата констатира дека главниот истражувач постапил согласно со законските барањата за поднесување на известување за појава на несакани настани до надлежните органи – Етичката комисија и МАЛМЕД (Агенцијата за лекови), но не се преземени активности за потврдување или исклучување на поврзаноста на настанот со студискиот лек, односно не е направена обдукција…

„Со увид во документацијата и направените интервјуа констатравме дека несаканите настани биле пројавени неколку дена по настапување на истите поради што главниот истраувач не можел да ја исполни законски предвидената обведка во ваков случај, односно не можел да иницира обдукција.“

Ревизорот констатира дека одговорниот не постапил во согласност со член 270 став 5 и член 275 став 5 од Законот за здравствена заштита и начелото на сигурен здравствен третман.

Во членот 275 став 5 од Законот за здравствена заштита пишува: „Обдукција ќе се спроведе ако се работи за непримерна смрт или смрт со непознато потекло, смртта настапи во текот на дијагностички и терапевтски зафат, смртта настапи во рок од 24 часа од приемот на лицето во здравствена устнова,лицето учествувало во клиничко испитување на лек или медицинско помагало, односно во научноиспитување во здравствена установа или во случај на смрт на лице чии делови на тела можат да се земат за пресадување во согласнот со закон“.

По ова, Етичката комисија и МАЛМЕД, ја известиле фармацевската куќа дека испитувањето ќе биде прекинато поради смртта на пациентите.

Ревизорите исто така констатирале дека во документот кој го потпишувале пациенти вклучени во клиничките испитувања, а со кој се информирале за ризикот, правата и обврските не била наведена обврска за обдукција,при случај на смрт.

Според извори на поратолот Нова, во ова клиничко испитување биле вклучени пет пациенти од кои двајца починале. Станува збор за лек антикоагулант.

Republika.mk - содржините, графичките и техничките решенија се заштитени со издавачки и авторски права (copyright). Крадењето на авторски текстови е казниво со закон. Дозволено е делумно превземање на авторски содржини (текст и фотографии) со ставање хиперлинк до содржината што се цитира.